Die Zulassungbedingungen unterscheiden sich von Land zu Land: Ein umfängliches Verständinis der Zulassungsanforderungen, der Fristen und den damit verbundenen Kosten sind erforderlich für den Markteintritt. Eine Zulassungsstrategie richtet die erforderlichen Aktivitäten aus um neue oder modifizierte Produkte mit der Unternehmensstrategie auf dem Markt zu bringen.

Wir unterstützen Sie bei der globalen Zulassungsstrategie mit:

• Clarifying national regulatory requirements
• Abklärungen der nationale Zulassungsanforderungen
• Bestimmen der Produktklassifizierung oder Produktegruppierung
• Bestimmen des geeigneten Zulassungsweges
• Einschätzung der Fristen und Kosten
• Beschreiben der Anforderungen nach Inverkehrbringen
• Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden, wie z.B. bei Pre-Submission-Meetings

Um Medizinprodukte und IVDs auf dem europäischen Markt einzuführen, müssen diese eine CE-Kennzeichnung besitzen. Im Gegensatz zu anderen Märkten, liegt die Verantwortung beim «Legal Manufacturer» (rechtmässiger Hersteller) um aufzuzeigen, dass die Medizinprodukte oder IVDs alle Anforderungen der Mediziprodukte Richtlinie (MDD 93/42/EEC) erfüllen, und - falls zutreffend - bei der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EC) oder aktiv implantierbare medizinische Produkte (AIMDD 90/385/EEC). Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts ist der Einbezug einer Konformitätsbewertungsstelle (Notified Body) oder eine Meldung bei der Zuständigen Behörde erforderlich.

Unsere Dienstleistungen zur CE-Markierung beinhalten:

• Regulatorische Stellungnahme, z.B. für Borderline-Produkte
• Klassifizierung des Medizinprodukts
• Bestimmung der geltenden Normen
• Konfomitätsbewertung, Prüfung der grundlegenden Anforderungen
• Technisches Dossier
• Risiko-Management nach ISO 14971
• «Usability» (Anwendbarkeit) nach EN 62366
• Klinische Evalutation
• Etikettierung, Gebrauchsanweisung
• Meldung für Klasse I
• Kommunikation mit der Konformitätsbewertungsstelle (Notified Body) und der zuständigen Behörde

Der FDA-Review-Prozess für Medical Devices/Medizinprodukte und IVDs unterscheidet sich zu der des CE-Kennzeichungsverfahrens in Europa: Darum unterstützen wir auch europäische Unternehmen bei den US-Einreichungen - wie z.B. bei der Vorbereitung und Zusammenstellung des Dossiers - und bringen ihnen den Ansatz und die Arbeitsweise der FDA näher.

Unsere Dienstleistung für US-Regulatory-Submissions beinhaltet:

• Bestimmen der Medical Device-Klasse
• FDA 513(g) submission
• «Premarket Notifikation 510(k)» (Meldung vor Markteinführung)
  • Recherche der Vorgängermodelle, der FDA Guidance und der anerkannten Standards
  • Substantial equivalence
  • Compilation of 510(k) and submission to FDA
• Premarket Approval: PMA-Einreichungen
• «De Novo Submission»: Alternative zur Klassifizierung neuer Geräte/Produkte, wenn es wegen mangelnder Vorgängermodelle als Klasse III eingestuft wurde
  • «Investigational Device Exemption» - IDE-Einreichungen
  • Vorbereitungen zu FDA Pre-Submission Meetings
  • FDA «Establishment Registration» und «Device Listing»
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit der FDA in den Review-Cycles

Wir sind sehr erfahren im Bereich der regulatorischen Prozesse in den wichtigsten etablierten Märkte sowie Emerging Markets: In Zusammenarbeit mit Ihren lokalen Verantwortlichen unterstützen wir Sie beim Verfassen, Publishen und/oder Review der regulatorischen Einreichung sowie bei der Zusammenstellung Ihres Dossiers in unterschiedlichen Formaten, wie «Summary Technical Documentation» (STED) oder «Common Submission Dossier Template» (CSDT).

Registrierung von Medizinprodukte bei den folgenden Behörden:

• Canada: Health Canada (for MDL and MDEL)
• Japan: PMDA
• China: Food and Drug Administration (CFDA)
• Singapore: HSA
• Brasilien: ANVISA
• Mexico: COFEPRIS
• Auf Anfrage auch für andere Länder in ASEAN, LATAM, MEA

Die Gesundheitsbranche ist sehr dynamisch und das Qualitätsmanagement ist entscheidend für einen anhaltenden Erfolg des Unternehmens. Wir unterstützen unsere Kunden für einige Monate bis über Jahre hinweg in der Funktion eines Spezialisten oder als Teil der Geschäftsleitung.
Ereignisse, welche kurzzeitige Ressourcen erfordern können:

• Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub
• Andauernder Einstellungsprozess von wachsenden Teams
• Interne Re-Organisation
• Temporär erhöhte Arbeitsbelastung

Wir bieten Schulungen an für Ihr Regulatory oder Non-Regulatory-Team:

• Regulatorische Anforderungen unterschiedlicher Länder
• Einreichungsformate und -Anforderungen
• Individuelles Coaching