L'environnement réglementaire varie d'un pays à l'autre. Une compréhension approfondie des exigences réglementaires, délais et coûts est nécessaire pour entrer sur les différents marchés. Une stratégie réglementaire aligne les activités nécessaires pour mettre un produit, nouveau ou modifié, sur le marché avec la stratégie d'entreprise pour ce produit.

Nous pouvons vous aider à élaborer une stratégie réglementaire globale, en:

• Clarifiant les exigences réglementaires nationales
• Déterminant la classification des produits ou groupe de produits
• Déterminant la voie appropriée d'approbation
• Préparant un échéancier et le calcul des coûts associés
• Décrivant les exigences post-commercialisation
• Négociant avec les autorités sanitaires, par exemple pendant une rencontre préalable au dépôt de la présentation

Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être marqués CE avant de pouvoir être mis sur le marché européen. Contrairement à d'autres marchés, le fabricant légal a la responsabilité de démontrer que le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro répond à toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE), la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV 98/79/CE) ou dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA 90/385/CEE), le cas échéant. Selon la classification du dispositif l'intervention d'un organisme notifié ou la notification du dispositif aux autorités compétentes de l'UE est nécessaire.

Nos services pour le marquage CE comprennent:

• Avis réglementaire, par exemple sur les produits dits «frontière»
• Classification du dispositif
• Identification des normes applicables
• Evaluation de la conformité, vérification des Exigences Essentielles
• La préparation du dossier technique ou Dossier de conception pour les dispositifs de Classe III
• La gestion des risques selon la norme ISO 14971
• Ergonomie selon la norme EN 62366
• L’évaluation clinique
• L’étiquetage, mode d'emploi
• Les notifications pour les dispositifs de classe I
• Les communications avec les organismes notifiés et les autorités compétentes

La procédure d'examen par la FDA pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est différente des procédures de marquage CE en Europe. Nous aidons les entreprises basées en Europe à comprendre la manière de penser de la FDA et à compiler les soumissions réglementaires américaines.
Nos services pour les soumissions réglementaires américaines comprennent:

• La détermination de la classe du dispositif
• Soumission 513 (g)
• «Premarket Notification» - Soumission 510 (k)
  • Recherche de dispositifs prédicat, directives de la FDA et de normes reconnues par la FDA
  • équivalence substantielle
  • Compilation du dossier 510 (k) et soumission à la FDA
• «Premarket approval» - soumission PMA
• «De Novo submission»: voie alternative pour classer certains nouveaux dispositifs qui auraient été automatiquement placés dans la classe III en raison de l’absence d'un prédicat
• «Investigational Device Exemption» - soumission IDE
• Préparation à une rencontre préalable au dépôt de la présentation
• Enregistrement des établissements et liste de dispositifs
• Facilitation de la communication avec la FDA dans les cycles d’examens du dossier

Nous pouvons vous aider à la rédaction, édition et/ou examen des soumissions réglementaires en collaboration avec votre représentant local. Nous avons une expérience pratique dans les procédures réglementaires dans les principaux marchés ainsi que les marchés émergents et nous pouvons vous aider à compiler les soumissions dans différents formats, Summary Technical Documentation (STED) Common Submission Dossier Template (CSDT)

Enregistrement des dispositifs dans les pays suivants:

• Canada: Health Canada (demande de licences de matériaux médicaux)
• Japon: PMDA
• Chine: Food and Drug Administration (CFDA)
• Singapoure: HSA
• Brésil: ANVISA
• Méxique: COFEPRIS
• Sur demande, inscription dans d'autres pays, par exemple ANASE, LATAM, Afrique Moyen Orient.

Le secteur de la santé est une industrie dynamique et la fonction des affaires réglementaires est essentielle pour assurer le succès continu d'une entreprise. Nous assistons nos clients de quelques mois à plusieurs années soit en tant que spécialiste ou cadre. Quelques exemples typiques pour les besoins en ressources à court terme incluent:

• Congés de maternité/paternité
• Le recrutement continu dans des équipes en pleine croissance
• Une reorganization interne
• Une augmentation temporaire de la charge de travail

Nous pouvons former votre personnel (réglementaire et non) aux :

• exigences réglementaires dans différents pays
• format et exigences de soumission
• ou bien encore fournir une formation individuelle