ISO 14971 est une norme internationale de gestion des risques pour les dispositifs médicaux (y compris dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) qui est largement reconnue - les autorités de la plupart des grands marchés attendent des fabricants qu’ils utilisent cette norme pour gérer les risques associés leur dispositifs.
Nous pouvons vous aider à:

• Mettre en place des procédures de gestion des risques selon la norme ISO 14971
• Mettre en place des dossiers de gestion des risques
• Incorporer ISO 13485 dans le processus de conception et de développement
• Fermeture de la boucle avec la production et l’information obtenue après la mise sur le marché
• Intégration de la gestion des risques dans le système de gestion de la qualité

La gestion des risques est un processus qui permet d'identifier, d'évaluer et réduire des risques. Pour les dispositifs médicaux, cela signifie la sureté des produits, y compris pour les risques associés aux dommages aux personnes, aux biens ou à l'environnement. La gestion des risques est devenue une partie intégrante de la conception médicale du dispositif et de son développement, sa fabrication et de l'évaluation de l'expérience de terrain.
Nous vous assistons pour:

• Le développement de la politique de gestion des risques et les plans de gestion des risques
• L'animation de réunions d'analyse de risque
• La réalisation de l'évaluation des risques
• La revue des dossiers de gestion des risques

Nous pouvons former votre personnel (sessions individuelles ou en groupe) aux:

• Processus de gestion des risques
• Méthodologies, telles que le mode de défaillance et analyse des effets FMEA et arbre de défaillance Analyse FTA

ISO/IEC 62366 est une norme basée sur les processus qui vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à intégrer l’ergonomie pendant leur conception et à considérer les risques d’erreur d’utilisation
La norme s’applique également à la documentation qui peut accompagner un dispositif, et à la formation des utilisateurs visés.
Nous pouvons vous aider à:

• La mise en place des procédures d’ingénierie d’ergonomie selon la norme EN 62366 et veuiller à ce qu'elles soient intégrées à vos procédures de conception, développement et gestion des risques
• La mise en place des dossier d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation