Les systèmes de gestion de la qualité sont un pré-requis dans divers systèmes réglementaires. L'objectif est d'établir des procédures et contrôles pour veiller à ce que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques soient conformes à leurs spécifications. Nous pouvons vous aider à établir un système de gestion de la qualité qui réponde à vos besoins, ou bien à rationaliser les procédures au sein de votre organisation rationalisation afin d'en accroître l'efficacité pour les normes et exigences suivantes:

• Dispositifs médicaux
  • EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
  • Règlementation américaine du système de qualité (21 CFR Part 820)
  • Système d'évaluation de la conformité des instruments médicaux du Canada (SCECIM)
  • Exigences relatives au système de qualité pour répondre aux bonnes pratiques de fabrication brésilienne (BPF)
  • Ordonnance ministérielle japonaise sur les normes de contrôle et de contrôle de la qualité pour les dispositifs médicaux de fabrication et de diagnostic in vitro Réactifs JP 169
• Produits pharmaceutiques
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • Bonnes pratiques de Pharmacovigilance (GVP)

La certification des systèmes de gestion de la qualité par les organismes notifiés joue un rôle important. La certification est non seulement la preuve que le système établi par la société est conforme aux exigences réglementaires, mais aussi un passeport indispensable pour accéder au marché international. Nous aidons nos clients dans la préparation des audits de certification et la sélection de l'organisme notifié.

Les audits et inspections aident à assurer la conformité avec les normes de systèmes de qualité applicables ou la réglementation des systèmes de qualité. Nous pouvons soit aider votre équipe d'audit interne soit effectuer des audits indépendants pour évaluer votre système de qualité.
Nos services d'audit/inspection comprennent:

• La préparation et/ou accompagnement à la certification de l'organisme notifié ou audits de surveillance
• La préparation et/ou accompagnement pour les inspections de la FDA en utilisant la technique QSIT
• Audit de vos entrepreneurs ou fournisseurs
• Réalisation de l'analyse des écarts pour déterminer la conformité avec la FDA QSR, ISO 13485, Japon PAL, GMP brésilien et/ou CMDR canadienne

Le secteur de la santé est une industrie dynamique et la gestion de la qualité est essentielle pour assurer le succès continu d'une entreprise. Nous assistons nos clients de quelques mois à plusieurs années soit en tant que spécialiste ou cadre.
Quelques exemples typiques pour les besoins en ressources à court terme incluent:

• Congés de maternité/paternité
• Le recrutement continu dans des équipes en pleine croissance
• Une ré-organisation interne
• Une augmentation temporaire de la charge de travail

Nous pouvons former votre personnel aux:

• exigences du système de qualité dans des pays spécifiques
• Les Do’s et Don'ts pendant les audits et inspections
• Similitudes et différences entre ISO 13485 et FDA QSR
• Bonnes pratiques Documentation
• ou bien encore fournir une formation individuelle