L'environnement réglementaire varie d'un pays à l'autre. Une compréhension approfondie des exigences réglementaires, délais et coûts est nécessaire pour accéder aux différents marchés. Une stratégie réglementaire aligne les activités nécessaires pour mettre un produit, nouveau ou modifié, sur le marché avec la stratégie d'entreprise pour ce produit.

Nous pouvons vous aider à élaborer une stratégie réglementaire globale, en:

• Clarifiant les exigences locales d'enregistrement
• Déterminant la procédure de demande
• Identifiant les exigences supplémentaires, par exemple demande NRG, lettre d'intention
• Négociant avec les autorités sanitaires, par exemple pendant une rencontre préalable au dépôt de la présentation

• Préparation des demandes d'autorisation de commercialisation en format CTD et eCTD pour la Suisse, l'Union européenne, des États-Unis, CA, AU, JP, par exemple
  • CH: demande d'autorisation
  • UE: procédure nationale, MRP, DCP, CP
  • US: NDA, ANDA, BLA
  • CA: NDS, PSDN
• Création et soumission de dossiers prototypes pour les marchés internationaux
• Création de Drug Master Files (EDMF, DMF)

• Demandes initiales
• Variations/suppléments/applications de changement (NC, niveau II, PCA, Cat.C, etc.)
• Rapports annuels des États-Unis
• Extensions de ligne
• Renouvellements
• soumissions de Periodic Safety Update Report (PSUR)

• Etablissement d’un Drug Master File pour des produits pharmaceutiques

• Spécification de l'organisation et de la granularité du CTD
• Création de modèles et instructions pour les dossiers, par exemple CTD
• Transposition des dossiers existants (par exemple Notice to Applicants) dans le format CTD
• Spécification des exigences de publication eCTD
• Préparation de la documentation pour la publication de soumissions électroniques

Nous pouvons former votre personnel (réglementaire et non) aux:

• Exigences réglementaires dans différents pays
• Format et les exigences de soumission
• Ou bien encore fournir un formation individuelle