Die Zulassungbedingungen unterscheiden sich von Land zu Land: Ein umfassendes Verständnis der Zulassungsanforderungen, der Fristen und den damit verbundenen Kosten sind erforderlich für den Markteintritt. Eine Zulassungsstrategie richtet die erforderlichen Aktivitäten aus um neue oder modifizierte Produkte mit der Unternehmensstrategie auf dem Markt zu bringen.

Wir unterstützen Sie bei der globalen Zulassungsstrategie:

• Abklärung der nationalen Zulassungsanforderungen
• Bestimmen des Einreichungsprozesses
• Ermittlung von zusätzlichen Anforderungen, wie NRG Application, Letter of Intent
• Verhandlungen mit Zulassungsbehörden, wie z.B. Pre-Submission-Meetings

• Vorbereitung der Einreichung zur Marktzulassung im CTD- und eCTD-Format für die Schweiz, EU, US, CA, AU, JP - wie:
  • CH: Einreichung zur Zulassung
  • EU: Nationale Einreichungen, MRP, DCP, CP
  • USA: NDA, ANDA, BLA
  • CA: NDS, SNDS
• Erstellung und Einreichung der Core Dossiers für internationale Märkte
• Erstellung der Drug Master Files (EDMF, DMF)

• Ersteinreichungen
• Variations / Supplements / Änderungsanträge (NC, Level II, PCA, Cat. C, etc.)
• US Annual Reports
• Line Extentions (Erweiterungen)
• Renewals (Verlängerungen)
• Einreichungen von Periodic Safety Update Report (PSUR)

• Erstellung von Drug Master Files für Arzneimittel

• Spezifikation der Organisation und CTD-Granularität
• Erstellen von Templates und Bausteine für das Dossier, z.B. im CTD-Format
• Umsetzung des gegewärtigen Dossiers (wie NTA-Format) in CTD-Format
• Spezifikationen von eCTD-Publishing-Anforderungen
• Dokumente-Aufbereitung für elektronisches Publishing

Wir bieten Schulungen an für Ihr Regulatory- oder Non-Regulatory-Team

• Regulatorische Anforderungen unterschiedlicher Länder
• Einreichungsformate und -Anforderungen
• Individuelles Coaching