Qualitätsmanagementsysteme sind bei vielen regulatorischen Systemen erforderlich. Das Ziel ist es, Prozesse und Kontrollen zu etablieren um die Spezifikationen der Medizinprodukte und Arzneimittel sicherzustellen.
Wir unterstützen Ihr Unternehmen beim Aufbauf eines Qualitätsmanagementsystems, das Ihren Bedürfnissen entspricht, und/oder straffen bestehende interne Prozesse zur Effizienzsteigerung für folgende Standards und Anforderungen:

• Medizinprodukte
  • EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • FDA Quality System Regulations 21 CFR 820
  • Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality
  • Brazilian Good Manufacturing Practice (GMP) quality system requirements
  • Japanese Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control und Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Reagents JP 169
• Arzneimittel
  • GMP: Gute Herstellungspraxis
  • GCP: Gute Klinische Praxis
  • GVP: Gute Pharmakovigilanz-Praxis

Zertifizierungen des Qualitätsmanagementsystems durch eine Notified Bodies (Benannte Stellen) ist von imenser Bedeutung: Nebst der Bescheinigung eines QM-Systems, das die regulatorischen Anforderungen erfüllt, verschafft die Zertifizierung weiter den Zugang zum globalen Markt.
Wir unterstützen unsere Kunden bei den Vorbereitungen zu Zertifizierungs-Audits sowie bei der Auswahl der Notified Body.

Die Einhaltung der geltenden Standards für Qualitätssysteme und -richtlinien werden durch Audits und Inspektionen sichergestellt. Wir unterstützen Ihr internes Audit-Team oder führen als unabhängige Externe Audits durch, um Ihr Qualitätssystem zu evaluieren.

Unser Audit-/Inspektionsservice beinhaltet:

• Vorbereitung und/oder Begleitung bei der Zertifizierung durch die Notified Body oder Überwachungsaudits
• Vorbereitung und/oder Begleitung bei FDA-Inspektionen unter Verwendung der Quality System Inspection Technique (QSIT)
• Audits Ihrer beauftragten Unternehmen und Lieferanten
• Lückenanalyse zur Ermittlung der Übereinstimmung mit FDA QSR, ISO 13485, Japan PAL, Bazilean GMP und/oder der Canadian CMDR

Die Gesundheitsbranche ist sehr dynamisch und das Qualitätsmanagement ist entscheidend für einen anhaltenden Erfolg des Unternehmens. Wir unterstützen unsere Kunden für einige Monate bis über Jahre hinweg in der Funktion eines Spezialisten oder als Teil der Geschäftsleitung.
Ereignisse, welche kurzzeitige Ressourcen erfordern können:

• Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub
• Andauernder Einstellungsprozess von wachsenden Teams
• Interne Re-Organisation
• Temporär erhöhte Arbeitsbelastung

Wir bieten Schulungen u.a. in den folgenden Bereichen an:

• Anforderungen der Qualitätsysteme bestimmter Ländern
• «Do's and Dont's» während Audits und Inspektionen
• Parallelen und Unterschiede zwischen ISO 13485 und FDA QSR
• Gute Dokumentationspraxis
• Individuelles Coaching