Neue Regulierungen
Zulassungsstrategie
Interim-Management
FDA Inspektionen
Qualitäts-management
Oder schreiben Sie uns für individuelle Anfragen.
Neue oder revidierte Regularien können sich auf Ihr Produkte-Portfolio auswirken: Die Vorbereitungen neuer Einreichungen für Produkte, welche seit Jahren auf dem Markt sind, kann für das Regulatory-Team herausfordernd sein.
Zu den Beispielen solcher regulatorischer Änderungen in der EU gehört die der Direktive 2005/50/EC zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, oder die Direktive 2007/47/EC zur Angleichung der Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Produkte (AIMDD) und über Medizinprodukte (MDD).
Die nächste bedeutende Änderung wird im ersten Qartal 2017 erwartet mit der publikation der Medizinprodukte-Verordnung, welche die Medizinprodukte-Verordnung ersetzen wird.
Auch ist das internationale regulatorische Umfeld sehr dynamisch: Einige Länder bauten ihr erstes regulatorisches System in den letzen Jahren auf, wie in einigen ASEAN-Staaten. Andere Länder wiederum - wie Mexico und Brasilien als Beispiele aus den LATAM-Ländern - führen grundlegende Änderungen der bestehenden Systeme durch.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Damit sich Ihr internes Team auf Produkt-Innovationen fokussieren kann, übernehmen wir die Registrierung der Produkte für Sie.
Wir bieten Unterstützung bei:
- einer Guppierungsstrategie helfen, welche die Anzahl der Einreichungen des erwünschten Portfolios steuert
- der Einreichung oder die Master Files zusammenstellendie
- der Korrespondenz mit der Notified Body und der zuständigen Behörde koordinierendie Überwachung der gesamten Status unterschiedlicher Produkte
- der periodischen Berichterstattung an das Senior-Management
Rasche technologische Fortschritte führen zu innovativen Gesundheitsprodukten, welche alternative Behandlungsmöglichkeiten bieten. Ihr neues Gerät könnte Sie insofern vor regulatorische Herausforderungen stellen, dass das gleiche Produkt in verschiedenen Ländern unter unterschiedliche regulatorische Schemen fällt. Auch besteht die Möglichkeit, dass keine oder nur limitierte Anleitungen über die nötigen Daten zum Erhalt der Zulassung für das Produkt vorhanden sind.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Eine regulatorische Strategie und frühe Zusammenarbeit mit den beteiligten Parteien sind wichtig, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen. Wir unterstützen Sie, sowohl bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie, mit dem globalen Bild im Hinterkopf haltend, als auch bei den anschliessenden Verhandlungen mit den zuständigen Behörden und Interessengruppen.
Rasche technologische Fortschritte führen zu innovativen Gesundheitsprodukten, welche alternative Behandlungsmöglichkeiten bieten. Ihr neues Gerät könnte Sie insofern vor regulatorische Herausforderungen stellen, dass das gleiche Produkt in verschiedenen Ländern unter unterschiedliche regulatorische Schemen fällt. Auch besteht die Möglichkeit, dass keine oder nur limitierte Anleitungen über die nötigen Daten zum Erhalt der Zulassung für das Produkt vorhanden sind.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Eine regulatorische Strategie und frühe Zusammenarbeit mit den beteiligten Parteien sind wichtig, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen. Wir unterstützen Sie, sowohl bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie, mit dem globalen Bild im Hinterkopf haltend, als auch bei den anschliessenden Verhandlungen mit den zuständigen Behörden und Interessengruppen.
Ihr Unternehmen wächst und Sie benötigen Zeit um den geeigneten Kandidaten für Ihr Regulatory- oder Quality-Team zu finden. Oder ein Team-Mitglied fällt wegen einem Sabbatical oder Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaubs aus.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Ein meditec Consulting-Berater vertritt Ihr Team-Mitglied während seiner Abwesenheit oder bis die Position wieder besetzt werden kann.
Eine FDA Inspektion ist angekündigt, aber Sie wissen nicht was Sie erwartet?
Wir können Ihnen helfen, die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den FDA QSR und ISO 13485 zu verstehen, und Sie in die Qualitätssysteminspektionstechnik der FDA einzuführen.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Wir können ein Mock-Audit durchführen, welches ein geeignetes Vorgehen ist, um Ihre Mitarbeiter vorzubereiten. Während der Inspektion kann meditec Consulting bei der Kommunikation mit dem FDA Inspektor als Vermittler fungieren. Schliesslich können wir Sie bei der Adressierung der FDA 483 Beobachtungen unterstützen, um schriftliche Verwarnungen oder Durchsetzungsmassnahmen zu vermeiden.
Sie fassen Fuss in der Gesundheitsprodukteindustrie und müssen ein Qualitätssystem aufbauen
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
meditec Consulting kann Sie bei der Erstellung eines Qualitätsmanuals, eines Qualitätssystemverfahrens und zugehörigen Vorlagen unterstützen. Wir können Schulungsunterlagen vorbereiten und Ihre Mitarbeiter entsprechend schulen.
Wie kann meditec Consulting behilflich sein?
Basierend auf unsere Erfahrung mit Prozessoptimierung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, kann meditec Consulting Ihnen helfen, Ihre betriebliche Effizienz zu verbessern.