Die ISO 14971 ist ein internationaler Risiko-Management-Standard für Medizinprodukte, inklusive der In-vitro-Diagnostic, und weitestgehend als offizieller Standard anerkannt. Regulierungsbehörden der meisten etablierten Märkte erwarten von Medizinproduktehersteller die Verwendung dieser Standard um Risiken zu erfassen und zu steuern.
Wir können Ihnen bei den folgenden Punkten unterstützen:

• Aufbau der Risiko-Management-Verfahren nach ISO 14971
• Aufbau von Risiko-Management-Dokumente
• Einbindung der ISO 13485 in den Design- und Entwicklungsprozess
• Anbindung der Informationen aus der Produktion und Post-Produktion
• Integration des Risiko-Managements ins Qualitätsmanagement-System

Das Risiko-Management beinhaltet Prozesse zur Identifikation, Evaluation, und Minimierung von Risiken: Bei Medizinprodukte werden damit Massnahmen zur Produkte-Sicherheit bezeichnet, welche Verletzungsrisiken als auch Risiken von Sach- oder Umweltschaden berücksichtigt. Es wurde weiter zum festen Bestandteil der Medizinprodukte-Design und -Entwicklung, bei Herstellungsprozesse und bei der Evaluation der Produkte-Erfahrung auf dem Markt.
Wir unterstützen Sie in den folgenden Anliegen:

• Entwicklung einer Risikomanagement-Politik und -Plan
• Moderieren von Risiko-Assessment-Meetings
• Durchführung von Risiko-Analysen
• Überprüfung/Bewertung von Risk-Management-Dokumente

Wir bieten Einzel-Coaching oder Gruppen-Schulungen an u.a. in den folgenden Bereichen:

• Risiko-Management-Prozess
• Methodologie, wie «Failure Mode and Effects Analysis FMEA» oder «Fault Tree 1:1048576 FTA»

ISO / IEC 62366 ist ein prozess-basierter Standard, der als Leitfaden für den Medizinprodukte-Hersteller beim «Einbau» der Benutzerfreundlichkeit und «Ausbau» der Anwenderfehler dient. Dieser Standard findet ebenso Anwendung bei der Dokumentation, die mit dem Medizinprodukt einhergeht, und zur Anweisungen des vorgesehenen Users.
Wir bieten unsterstützen Ihr Unternehmen beim:

• Aufbau der Usability-Engineering-Prozesse nach EN 62366 und integrieren diese mit Ihren bestehenden Design and Development- sowie Risiko-Management-Systemen
• Aubau von Usability-Engineering-Dokumente