meditec Consulting wurde 2004 in der Schweiz gegründet.
Unsere Kunden sind verpflichtet, Gesundheitsprodukte, welche hohe Qualitätsstandards erfüllen, herzustellen und zu vermarkten. In Anbetracht der technologischen Herausforderungen, müssen auch Unternehmen Schritt halten mit dem sich weltweit entwickelnden regulatorischen Umfeld.
Wir sind auf Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Zulassung und Qualität während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes spezialisiert und unterstützen Hersteller diese regulatorischen Anforderungen erfüllen zu können.
Unsere Berater/innen verfügen über langjährige Erfahrung mit unterschiedlichen Regularien in verschiedenen Ländern für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, kombinierten Produkten, Arzneimitteln und Biologika. Falls Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren wollen oder ein Angebot anfordern möchten, kontaktieren Sie uns.
Ing. Biomedizin, Fachhochschule, Lübeck, Deutschland
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte- und IVD-Regularien, Einreichung und technische Dossiers in EU, USA und Kanada, Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, FDA Inspektionen, Audits durch benannte Stellen, Vigilanzmeldungen, Risiko- und Anwendungsmanagement
Arzneistoffabgabesysteme, kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Dental, Anästhesiologie, Software von Medizinprodukten
lic. phil. nat. Chemie, Chemisches und Biochemisches Departement, Universität Bern, Schweiz
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte-, IVD- und Arzneimittel-Regularien, Einreichungen und technische Dossiers in EU, USA, Kanada und Australien, Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, Audits durch benannte Stellen, Vigilanzmeldungen, Verpackungsvalidierungen, Risiko- und Anwendungsmanagement
Arzneistoffabgabesysteme, Kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Biologika, Tierarzneimittel, IVDs, Research Use Only (RUO) Produkte
M.Sc. Biochemie, Institut National de Sciences Appliquées (INSA), Lyon, Frankreich
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte- und IVD-Regularien, Einreichungen in EU, USA und internationalen Märkten (LATAM, ASEAN, Japan), Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, Audits durch benannte Stellen, Einreichungsmanagement für Arzneimittel, Pharmakovigilanz EU/CH
Arzneistoffabgabesysteme, Kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Dental, IVDs, Arzneimittel
M.Sc. Molekular Biologie, Biozentrum, Universität Basel, Schweiz
Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485 und FDA QSR, Prozesskonformität und deren praktische Umsetzung, FDA Inspektionen, Audits benannte Stellen, Projekt Management, Strategie und Ausführung von Dokumentationen, technische Dossiers in Entwicklungsprojekten, Training, Change Management und Capa
Arzneistoffabgabesysteme, kombinierte Produkte, Impfstoffe, Blut Plasma
Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (EU), Universität zu Lübeck
Psychologin, Fachhochschule, Olten, Schweiz
Dipl. Ernährungsberaterin HF, Fachhochschule, Inselspital, Bern, Schweiz
Regulatory Intelligence, eCTD Dossier Publishing, regulatorische Änderungen in CH, Erfahrung in: Qualitätssicherung, internationale klinische Forschung, Pharmakovigilanz, Training und Coaching
Arzneimittel
M.Sc. Analytische Chemie, Waterford Institute of Technology, Ireland
B.Sc. Angewandte Chemie, Liverpool John Moores University, UK
Globale Produkt-Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und Arzneimittel, Einreichung und technische Dossiers in EU und USA (inkl. PMA, NDA, MAA). Regulatorische Unterstützung für ROW-Länder wie Brasilien, Mexiko, Japan und China.
Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS, PMDA und FDA QSR, FDA Inspektion, Audits durch benannte Stellen sowie Zulassungsinhaber. Durchführung von internen Audits, Projekt Management, Business System Definition und Implementierung. Business Excellence und Management, Coaching und Mentoring.
Medizinprodukte (Klasse II Implantate) und kombinierte Produkte (Klasse III Implantate), Arzneimittel (Synthetika und Biologika), Blutprodukte
Diplom-Physiker, Georg-August-Universität Göttingen, Deutschland
IT-Services, Finanzen, Rechnungswesen, Controlling
Ing. Biomedizin, Fachhochschule, Lübeck, Deutschland
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte- und IVD-Regularien, Einreichung und technische Dossiers in EU, USA und Kanada, Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, FDA Inspektionen, Audits benannte Stellen, Vigilanzmeldungen, Risiko- und Anwendungsmanagement
Arzneistoffabgabesysteme, kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Dental, Anästhesiologie, Software von Medizinprodukten
lic. phil. nat. Chemie, Chemisches und Biochemisches Departement, Universität Bern, Schweiz
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte-, IVD- und Arzneimittel-Regularien, Einreichungen und technische Dossiers in der EU, USA, Kanada und Australien, Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, Audits benannte Stellen, Vigilanzmeldungen, Verpackungsvalidierungen, Risiko- und Anwendungsmanagement
Arzneistoffabgabesysteme, Kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Biologika, Tierarzneimittel, IVDs, Research Use Only (RUO) Produkte
M.Sc. Biochemie, Institut National de Sciences Appliquées (INSA), Lyon, Frankreich
Zulassungsstrategien, Medizinprodukte- und IVD-Regularien, Einreichungen in EU, USA und internationalen Märkten (LATAM, ASEAN, Japan), Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS und FDA QSR, Audits durch benannte Stellen, Einreichungsmanagement für Arzneimittel, Pharmakovigilanz EU/CH
Arzneistoffabgabesysteme, Kombinierte Produkte, Herz-Kreislauf, Orthopädie, Dental, IVDs, Arzneimittel
M.Sc. Molekular Biologie, Biozentrum, Universität Basel, Schweiz
Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485 und FDA QSR, Prozesskonformität und deren praktische Umsetzung, FDA Inspektionen, Audits benannte Stellen, Projekt Management, Strategie und Ausführung von Dokumentationen, technische Dossiers in Entwicklungsprojekten, Training, Change Management und Capa
Arzneistoffabgabesysteme, kombinierte Produkte, Impfstoffe, Blut Plasma
Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (EU), Universität zu Lübeck
Psychologin, Fachhochschule, Olten, Schweiz
Dipl. Ernährungsberaterin HF, Fachhochschule, Inselspital, Bern, Switzerland
Regulatory Intelligence, eCTD Dossier Publishing, regulatorische Änderungen in CH, Erfahrung in: Qualitätssicherung, internationale klinische Forschung, Pharmakovigilanz, Training und Coaching
Arzneimittel
M.Sc. Analytische Chemie, Waterford Institute of Technology, Ireland
B.Sc. Angewandte Chemie, Liverpool John Moores University, UK
Globale Produkt-Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und Arzneimittel, Einreichung und technische Dossiers in EU und USA (inkl. PMA, NDA, MAA). Regulatorische Unterstützung für ROW-Länder wie Brasilien, Mexiko, Japan und China.
Qualitätssystem-Compliance in Übereinstimmung mit ISO 13485, CMDCAS, PMDA und FDA QSR, FDA Inspektion, Audits durch benannte Stellen sowie Zulassungsinhaber. Durchführung von internen Audits, Projekt Management, Business System Definition und Implementierung und Implementierung. Business Excellence und Management, Coaching und Mentoring.
Medizinprodukte (Klasse II Implantate) und kombinierte Produkte (Klasse III Implantate), Arzneimittel (Synthetika und Biologika), Blutprodukte
Diplom-Physiker, Georg-August-Universität Göttingen, Deutschland
IT-Services, Finanzen, Rechnungswesen, Controlling
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln und realisieren wir massgeschneiderte Lösungen für Ihre individuellen Bedürfnisse.
Wir arbeiten gerne mit meditec Consulting: Sie sind ein qualitätsorientierter Partner und wir schätzen ihre Einsatzbereitschaft sehr.
Wir haben uns entschieden mit meditec Consulting zusammenzuarbeiten, weil sie immer zur Verfügung stehen, wenn wir sie brauchen, schnell und pragmatisch arbeiten - ohne Kompromisse bei der Qualität.
Mit meditec Consulting stellen Sie nicht nur einen Berater ein. Sie stellen einen effizienten Partner und Teammitglied ein, der weiss wie die Arbeit erledigt wird.