meditec Consulting a été fondée en Suisse en 2004.
Nos clients sont tenus de fabriquer et commercialiser des produits de santé qui répondent à des exigences de qualité élevées. En plus de devoir prendre en compte des défis technologiques, les entreprises doivent aussi suivre l’évolution de l‘environnement réglementaire dans le monde entier.
Nous nous spécialisons dans les services de conseils dans le domaines des affaires réglementaires et de système de qualité tout au long du cycle de vie des produits et assistons les fabricants afin de pouvoir se conformer à ces exigences réglementaires. Nos consultants possèdent des années d’expérience avec des règlementations différentes, dans divers pays et ce pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits combinés, les médicaments et les produits biologiques.
Ing. Médecine biologique, université de sciences appliquées, Lübeck, Allemagne
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et IVD, soumission et dossiers techniques dans l‘UE, États-Unis et Canada, conformité du système de qualité conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR,
inspections de la FDA, audits des organismes notifiés, raports de matériovigilance, gestion de risque et
d’application.
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, dental, anesthésiologie software des dispositifs médicaux
lic. phil. nat. chimie, département chimique et biochimique, université Berne, Suisse
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux, IVD et produits pharmaceutiques, soumission et
dossiers techniques dans l‘UE, États-Unis, Canada et Australie, conformité du système de qualité
conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR, audits des organismes notifiés, raports de matériovigilance,
validation de l‘emballage, gestion de risque et d’application
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, produits biologiques, médicaments vétérinaires, IVDs, Research Use Only (RUO) produits
M.Sc. Biochimie, Institut National de Sciences Appliquées (INSA), Lyon, France
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et IVD, soumission et dossiers techniques
dans l‘UE, États-Unis, Canada et marchés internationaux (LATAM, ASEAM, Japon), conformité du système
de qualité conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR, audits des organismes notifiés, Soumissions
dans l’EU, USA et marchés internationales (LATAM, ASEAN, Japon), gestion de soumission pour produits
pharmaceutiques, Pharmacovigilance EU/CH
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, dental, IVDs, produits pharmaceutiques
M.Sc. Biologie moléculaire, Biozentrum, Université de Bâle, Suisse
Conformité du système de qualité conformément à ISO 13485 et FDA QSR, conformité du procédé et sa
réalisation en pratique, audits des organismes notifiés, gestion de projet, stratégie et réalisation des
documentations, dossiers techniques dans des projets de développement, formation, gestion de changement
et Capa
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, vaccins, plasma sanguin
Responsable affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (UE), Université de Lübeck
Psychologue, université de sciences appliquées, Olten, Suisse
Dipl. diététicienne HF, université de sciences appliquées, Inselspital, Berne, Suisse
Veille réglementaire à l’international, publication en format eCTD et en Suisse en particulier, expérience en: assurance de qualité, recherche clinique internationale, pharmacovigilance, formation et coaching
Produits pharmaceutiques
M.Sc. Chimie analytique, Institut de Technologie de Waterford, Irlande
B.Sc. Chimie appliquée, Université de Liverpool John Moores, Royaume-Uni.
Stratégie de réglementation globale pour dispositifs médicaux et médicaments, préparation et soumission de documentation technique pour l’UE et les États-Unis (y compris PMA, NDA, MAA). Soutien réglementaire pour les marchés internationaux, y compris le Brésil, Mexique, Japon et la Chine. Conformité du système qualité conformément aux normes ISO 13485, CMDCAS, PDMA et FDA QSR, inspection FDA, audits des organismes notifiés et audits des titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Exécution d’audit interne, gestion de projet, définition et implémentation de Business System. Business Excellence et Management. Coaching et mentorat.
Dispositifs médicaux (implants de classe II) et produits de combinaison (implants de classe III), Médicaments humains synthétiques et biologiques, Produits sanguins.
Dipl. Physique, Georg-August-Universität Göttingen, Allemagne
Service informatique, finance, comptabilité, contrôle de gestion
Ing. Médecine biologique, université de sciences appliquées, Lübeck, Allemagne
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et IVD, soumission et dossiers techniques dans l‘
UE, États-Unis et Canada, conformité du système de qualité conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR,
inspections de la FDA, audits des organismes notifiés, raports de matériovigilance, gestion de risque et
d’application.
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, dental,
anesthésiologie software des dispositifs médicaux
lic. phil. nat. chimie, département chimique et biochimique, université Berne, Suisse
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux, IVD et produits pharmaceutiques, soumission et
dossiers techniques dans l‘ UE, États-Unis, Canada et Australie, conformité du système de qualité
conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR, audits des organismes notifiés, raports de matériovigilance,
validation de l‘emballage, gestion de risque et d’application
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, produits
biologiques, médicaments vétérinaires, IVDs, Research Use Only (RUO) produits
M.Sc Biochimie, Institut National de Sciences Appliquées (INSA), Lyon, France
Stratégie d’affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et IVD, soumission et dossiers techniques
dans l‘ UE, États-Unis, Canada et marchés internationaux (LATAM, ASEAM, Japon), conformité du système
de qualité conformément à ISO 13485, SCECIM et FDA QSR, audits des organismes notifiés, Soumissions
dans l’EU, USA et marchés internationales (LATAM, ASEAN, Japon), gestion de soumission pour produits
pharmaceutiques, Pharmacovigilance EU/CH
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, cardiovasculaire, orthopédie, dental, IVDs,
produits pharmaceutiques
Biologie moléculaire, Biozentrum, Université de Bâle, Suisse
Conformité du système de qualité conformément à ISO 13485 et FDA QSR, conformité du procédé et sa
réalisation en pratique, audits des organismes notifiés, gestion de projet, stratégie et réalisation des
documentations, dossiers techniques dans des projets de développement, formation, gestion de changement et Capa
Dispositifs d’administration de médicaments, produits combinés, vaccins, plasma sanguin
Psychologue, université de sciences appliquées, Olten, Suisse
Dipl. diététicienne HF, université de sciences appliquées, Inselspital, Berne, Suisse
Veille réglementaire à l’international, publication en format eCTD et en Suisse en particulier, expérience en: assurance de qualité, recherche clinique internationale, pharmacovigilance, formation et coaching
produits pharmaceutiques
M.Sc. Chimie analytique, Institut de Technologie de Waterford, Irlande
B.Sc. Chimie appliquée, Université de Liverpool John Moores, Royaume-Uni.
Stratégie de réglementation globale pour dispositifs médicaux et médicaments, préparation et soumission de documentation technique pour l’UE et les États-Unis (y compris PMA, NDA, MAA). Soutien réglementaire pour les marchés internationaux, y compris le Brésil, Mexique, Japon et la Chine. Conformité du système qualité conformément aux normes ISO 13485, CMDCAS, PDMA et FDA QSR, inspection FDA, audits des organismes notifiés et audits des titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Exécution d’audit interne, gestion de projet, définition et implémentation de Business System. Business Excellence et Management. Coaching et mentorat.
Dispositifs médicaux (implants de classe II) et produits de combinaison (implants de classe III), Médicaments humains synthétiques et biologiques, Produits sanguins.
Dipl. Physique, Georg-August-Universität Göttingen, Allemagne
Service informatique, finance, comptabilité, contrôle de gestion
Avec vous nous développons et réalisons des solutions adaptées à vos besoins individuels.
Avec meditec Consulting vous engagez pas seulement un consultant. Vous engagez un partenaire efficace et un membre de l’équipe, qui accomplit le travail.
Nous avons décidé de collaborer avec meditec Consulting, parce qu’ils sont facilement accessibles, rapides et pragmatiques, sans atteinte de qualité.
Nous sommes heureux de pouvoir travailler avec meditec Consulting. Vous êtes un partenaire de qualité et nous apprécions votre grande disponibilité.