Nouvelle règlementation
Stratégie d’affaires réglementaires
Externalisation
Inspection de la FDA
Gestion de la qualité
N'hésitez pas à nous contacter pour toute demande spécifique.
De nouvelles réglementions ou un changement de la réglementation peuvent affecter un grand nombre de vos produits. La préparation des nouvelles soumissions pour des produits qui sont déjà sur le marché depuis des années peut poser un défi à votre équipe réglementaire.
Des exemples de réglementations modifiées dans l'UE incluent la directive 2005/50/EC sur la reclassification des implants d' articulation de la hanche, du genou et de l’épaule et la directive 2007/47/EC sur la modification des directives AIMD ou MDD.
Le prochain grand changement - attendu au premier trimestre 2017 - est la publication de la «Medical Device Regulation (MDR)» qui remplacera la directive actuelle
De plus le paysage réglementaire international change rapidement. Certains pays ont mis en place leur premier système réglementaire ces dernières années (par exemple les pays de l’ASEAN), tandis que d’autres ont modifié de manière significative leur réglementation (comme par exemple les pays de LATAM, incluant le Mexique et le Brésil).
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Nous maintenons les enregistrements de vos produits existants, tandis que votre équipe interne se focalise sur l’innovation de produits.
Nous pouvons vous aider à:
- déterminer une stratégie de regroupement, qui vise au nombre nécessaire des soumissions pour le portefeuille souhaité
- composer des soumissions réglementaires ou documents maîtres
- correspondre avec votre organisme notifié ou autorité compétente
- contrôler et rapporter la progression du projet pour les différents produits à la direction de l’entreprise.
Les rapides progrès technologiques conduisent à des produits de santé innovants, qui offrent des options de traitement alternatives. Votre nouveau dispositif peut vous poser un défi réglementaire dans un certain pays, tandis que dans d'autres pays le même produit tombe sous le coup de législations différentes. Il est également possible qu‘aucune ou bien des instructions limitées soient disponibles sur la façon d’obtenir l’approbation du produit.
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Une stratégie réglementaire et une collaboration précoce avec les partis intéressés sont importantes afin de réduire le temps de mise sur le marché du produit. Nous vous accompagnons non seulement dans l’élaboration d'une stratégie réglementaire, gardant à l'esprit l'image globale, mais encore dans les négociations ultérieures avec les autorités compétentes et les groupes d'intérêt.
Si les affaires réglementaires ou la qualité représentent seulement une partie de vos responsabilités
L’externalisation d’une fonction d’affaires réglementaires ou de qualité est une option intéressante pour des entreprises nouvelles et de petites entreprises. Alors que les moyennes et grandes entreprises ont des départements d’affaires réglementaires et qualité spécialisé, dans les petites organisations la fonction d’affaire réglementaire et de qualité est reliée avec des autres obligations. Selon le produit et le marché cible, l’environnement d’affaires réglementaires et de qualité sont plus complexe et la détermination et mise en pratique des demandes prennent du temps.
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Un/une de nos consultant(e)s peut vous aider à déterminer le chemin réglementaire le plus efficace, appliquer les nécessaires procédures du système de qualité, et vous assister afin de préparer les manuels de qualité, les dossiers techniques, les design dossiers ou les soumissions réglementaires.
Votre entreprise grandit et vous voudrez créer une nouvelle position dans votre groupe d‘affaires réglementaires ou de qualité? Si un des membres de votre team est absent pour une longue période de temps, par exemple tour de monde ou congé de maternité, meditec Consulting assure l’intérim jusqu’au retour de votre employé.
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Un de nos consultant(e)s rejoint votre équipe jusqu'au moment où le poste est pourvu ou le membre de votre équipe revient.
Une inspection de la FDA a été annoncée, mais vous ne savez pas ce à quoi vous attendre ou avez besoin d'aide supplémentaire pour votre équipe?
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Nous pouvons vous aider à comprendre les différences et similarités entre la FDA QSR et ISO 13485, et vous initier à la technique d’inspection de système de qualité de la FDA. Nous pouvons procéder un mock-audit, qui est une méthode approprié pour préparer vos employés. Pendant l’inspection meditec Consulting peut faire fonction de conciliateur avec l’inspecteur de la FDA. Enfin nous pouvons vous aider à répondre aux observations de la FDA (483), afin d’éviter les lettres d’avertissement ou des mesures d’exécution.
Vous créez une société dans le domaine de la santé et avez besoin d'établir une système de qualité?
Comment meditec Consulting peut vous aider?
meditec Consulting peut vous aider à créer un manuel de qualité, une procédure du système de qualité et les modèles associés. Nous pouvons préparer des documents de formation ainsi que former vos employé(e)s.
La croissance de votre organisation, les acquisitions, l‘expansion de votre entreprise vers des nouveaux marchés demandent une amélioration de votre système de gestion de la qualité.
Comment meditec Consulting peut vous aider?
Basé sur notre expérience avec l’optimisation des processus et la mise en oeuvre de systèmes de gestion de la qualité, meditec Consulting peut vous aider à améliorer votre efficacité.